“這臺機器的第一次透視是我‘踩’的，也是我做了首例介入手術，操作很順手，圖像質量也很好，稱心的設備對新一代年輕介入醫生來說，是一種幸福。”2022年12月29日，首款我國自主研發的高端介入手術設備——uAngio 960首發式上，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院主任醫師葛均波說。

　　產醫融合、突圍高端，從不被信任的“負起點”出發，中國大型醫療設備正一個接一個地攻克“卡脖子”難題，實現自主、走向國際，讓更多 “中國智造”惠及更多百姓。

　　超“彎道”找“新路”

　　國產高端介入設備首發亮相

　　心血管疾病、腦血管疾病、惡性腫瘤是全球范圍內致死率最高的三類疾病，基于造影系統引導的微創介入治療，是這類疾病最主流的治療手段之一。然而，由于技術門檻高，自介入治療引進中國以來，幾乎95%的介入手術設備依賴進口，高端介入手術系統更是存在技術“代差”。

　　耗時五年、創新機制、醫工攜手，2022年12月29日，由聯影醫療研發的業界首款智慧仿生微創介入手術系統uAngio 960在上海首發。記者在現場看到，這一“大塊頭”有5、6米長，幾乎可以塞滿一個手術室。舒適的手術床上方，是一個猶如“智慧手”的10軸仿生機架，超廣角的覆蓋度，讓醫生可以從各種刁鉆角度觀察胸腹、頭頸部等，更好地了解患者情況，避免遺漏病灶。設備上還安裝了“智慧眼”，通過計算機視覺技術自動采集患者體態信息，自動實現微導管的路徑規劃、運動避障、圖像采集，醫生只需關心治療“哪里”、更專注在手術上。

　　這一“國之重器”填補了我國在高端智能微創介入手術系統領域的空白。“最核心的技術就是中間這塊平板，也就是顯像系統。在沒有國產化之前，這塊平板要賣40萬美元，如果不小心磕壞一點，就會出現一個黑點，觀察病人圖像就不清楚。”葛均波說，經過多年演進，吸收行業最新技術優勢超“彎道”，結合適合中國特點的個性化設計找“新路”，國產自主的高端醫療設備正不斷涌現。

　　隨著人工智能技術與醫療設備行業的加速融合，在這個和國際基本同一起跑線的領域，新技術引發的新趨勢也為國產設備“彎道超車”帶來新機遇。

　　介入手術治療對醫生的專注度考驗極高，醫生需要在不得大于0.1mm的誤差范圍內，持續手術1小時以上。“我們利用人工智能技術，打造圖像精準、操作智能極簡的技術平臺。”聯影醫療董事長兼聯席執行官張強表示，“如果以前醫生1/3的時間在操控機器，現在我們希望把時間可以降低到1/10甚至更低。”

　　既“接力”又“并肩”

　　“產學研醫政”攜手創新

　　高端醫療設備的創新最忌“閉門造車”，國產設備需要敲開三甲醫院的“大門”，讓醫生的“手”成為設備創新的“腦”。如今，在國產醫療設備創新過程中，已經形成“基礎研究-臨床應用-轉化醫學-產業轉化”的全鏈條，協同創新是常態。

　　獲得“2020年度國家科學技術進步獎一等獎”的“高場磁共振醫學影像設備自主研制與產業化”項目，是產學研醫政“攜手”的縮影。源頭端，中科院深圳先進技術研究院圍繞一系列“卡脖子”核心技術，與聯影醫療開展聯合攻堅；應用端，中國人民解放軍總醫院、中山醫院敞開大門，讓國產設備有了“用武之地”，更好地進行產品迭代。

　　“設備的迭代往往不是工程師想出來的，而是臨床醫生根據使用感受、患者體驗提出來的，有了一體化創新的機制，醫療設備迭代就可以針對不同的臨床場景加速進行。比如我們就設計了一套系統，可以讓患者在介入手術的實際場景中更‘舒適’一些，提供給設備廠商，未來細節上就可以更人性化、個性化，讓器械創新快速找到方向。”葛均波說。

　　面對“卡脖子”與“臨門一腳”問題，監管部門的思路也正發生轉變，“過去是‘踩剎車’，現在是‘系安全帶’，”一位藥監部門內部人士說，這更好助力創新設備快速上市。

　　近年來，上海市藥監部門按照“前期介入、專人負責、專業指導”原則，優化服務方式和流程，有效激發創新產品研發活力，縮短企業品種上市進程，賦能創新發展。

　　至2022年底，上海市第二類醫療器械注冊平均周期壓縮至102個自然日；首次注冊技術審評平均用時較法定時限縮短50%以上，同比提速近20%。“我們將繼續聚焦創新產品，加強溝通對接，縮短企業品種上市進程，全力助推上海生物醫藥產業高質量發展。”上海市藥監局局長徐徠說。

　　邊“出海”邊“下沉”

　　讓“中國智造”惠及千家萬戶

　　2022年10月，我國首臺PET/MR入駐美國密歇根州立大學創新大樓，共同推動精準診療一體化臨床實踐。目前，越來越多的國產設備正成功進駐美國、日本、意大利、新西蘭、波蘭、印度、韓國等50多個國家和地區，“中國智造”成功“出海”，正在造福全球更多患者。

　　張強表示，在利好政策驅動下，中國企業逐漸突破技術“壁壘”，不斷提升其在醫學影像設備領域的創新能力和技術水平，產品結構從中低端向高端，甚至超高端升級，“中國智造”醫學影像裝備逐步走向海外市場。

　　一方面高端產品逆襲“出海”，另一方面國產設備正根據國內市場的患者需求，靈活地定制生產，讓更多好設備可以惠及國內的千家萬戶。

　　當前，我國中西部地區高端醫療設備還比較匱乏，技術員和�？漆t生也人手不足，隨著國產高端醫療設備的發展，更多優質的高端醫療設備將“飛入尋常百姓家”，也讓更多百姓能有機會享受優質便捷的醫療服務。2021年，國家衛生健康委員會印發方案，提出“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作的具體目標，也開拓出更多下沉市場。

　　“未來，這些醫療設備應根據縣域市場的痛點‘量體裁衣’，進行個性化調整，比如軟件分析智能模塊對于縣醫院可能就不需要，讓一些經濟欠發達的地區用更少的錢、能享受更好的醫療。”葛均波說。